Què es l’assaig clínic Cellular Matrix
Dexeus Dona ha posat en marxa un assaig clínic amb la finalitat de valorar l'eficàcia d'una teràpia alternativa a l'administració local d'estradiol per al tractament de l'atròfia vulvovaginal per menopausa.
Aquest problema pot aparèixer amb l'arribada de la menopausa. Es caracteritza per un aprimament progressiu de les parets vaginals i de la pell de la vulva, així com per la falta d'hidratació de la vagina, amb escurçament de la mateixa i pèrdua d'elasticitat. Tot això pot provocar sequedat vaginal, picor, coïssor, sensació de cremor i fins i tot dolor i sagnat en les relacions sexuals. A més, a conseqüència dels canvis en la composició de les cèl·lules de la vagina, augmenta la predisposició a l'aparició d'infeccions vaginals i urinàries.
Aquest quadre es coneix pel nom de la síndrome genitourinària de la menopausa.
El tractament estàndard per a aquests símptomes consisteix en l'administració d'estrògens a nivell local a través d'un gel vaginal. No obstant això, no totes les pacients responen igual. Per aquest motiu s'han desenvolupat alternatives terapèutiques, com l'administració de plasma ric en plaquetes. Les plaquetes afavoreixen la coagulació de la sang i contribueixen a regenerar els teixits danyats.
L'objectiu de l'assaig clínic Cellular Matrix és valorar l'eficàcia d'aquesta teràpia alternativa, basada en l'administració de plasma autòleg ric en plaquetes combinat amb àcid hialurònic no reticulat (Cellular Matrix A-CP-HA kit) en comparació amb la teràpia estrogènica local de prescripció estàndard (Blissel, estriol 50 mcg/g gel vaginal) en el tractament de dones amb síndrome genitourinària en la menopausa.
Beneficis
La participació en aquest estudi permet tractar els símptomes associats a l'atròfia vulvovaginal en la menopausa. S'espera que aporti millores en la qualitat de vida, les molèsties vulvars i la vida sexual.
Les pacients que participin en l'estudi rebran el tractament assignat de manera gratuïta. També són gratuïtes la primera visita informativa, la citologia, l'analítica de sang i les visites successives de seguiment.
En què consisteix
L'aplicació del plasma ric en plaquetes amb Cellular Matrix /A-CP HA kit es realitza a consulta i consisteix a extreure una petita mostra de sang, com quan es realitza una analítica normal. Aquesta mostra se centrifuga per obtenir el plasma ric en plaquetes que s'aplica mitjançant petites puncions en l'àrea genital prèvia anestèsia local.
El tractament dura entre 30-45 minuts i després de la seva aplicació es pot fer vida normal i a les 24 h reprendre l'activitat sexual.
Aquest estudi és un assaig clínic aleatoritzat, és a dir, que les pacients s'assignaran a cadascuna de les dues estratègies de tractament mitjançant un sistema informàtic automatitzat. Un grup rebrà el tractament Cellular Matrix i l'altre el gel d'estradiol d'aplicació vaginal.
No obstant això, el grup que rebi la teràpia estrogènica local podrà rebre el tractament amb Cellular Matrix/A-CP-HA kit una vegada acabat el període de seguiment, si així ho desitja.
En ambdós grups es realitzarà una visita un mes després i dues successives de seguiment al 3r i 6è mes.
L'estudi ha estat aprovat pel Comitè Ètic de Recerca amb Medicaments del Grup Hospitalari Quirónsalud-Catalunya i l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, d'acord amb la legislació vigent que regula els assajos clínics amb medicaments.
Qui hi pot participar
Es preveu reclutar un total de 192 dones.
Criteris d’inclusió
S'inclourà a dones menopàusiques, amb absència de menstruació d'almenys 12 mesos, amb les següents característiques, encara que la decisió final depèn de la valoració mèdica:
Dones fins a 70 anys d’edat.
Dones sexualment actives.
Dones amb símptomes d'atròfia vulvovaginal de la menopausa: sequedat vaginal, irritació vulvar, picor, dolor amb les relacions, molèsties urinàries, etc.
Criteris d’exclusió
No hi podràs participar si estàs o has estat recentment sota alguns tractaments o cirurgia, o amb certes patologies o infeccions. Tampoc no hi podràs participar si ja estàs rebent tractament hormonal sistèmic o tòpic ni si tens contraindicada la teràpia amb estrògens vaginals.
De tota manera, l’equip investigador valorarà cada cas.
Participa
Si estàs interessada a participar en aquest assaig, pots sol·licitar més informació a:
